7月21日-24日，正值南方大暑季節(jié)也就是天氣最炎熱的時(shí)候，國(guó)家局GMP跟蹤檢查組一行4人來到了我們公司。原本是滴丸劑GMP認(rèn)證的時(shí)間，省局只好給國(guó)家局這次帶飛檢性質(zhì)(并沒有事先通知)的跟蹤檢查讓路。

值得高興的是檢查組在經(jīng)過4天認(rèn)真細(xì)致，嚴(yán)謹(jǐn)專業(yè)的檢查后，得出的結(jié)論是：該公司組織機(jī)構(gòu)健全，配備了相應(yīng)的技術(shù)管理人員，生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)施能滿足該品種的需要，生產(chǎn)、物料和產(chǎn)品管理符合要求，文件體系已建立，人員進(jìn)行了培訓(xùn)。建立有變更控制、偏差處理、OOS、CAPA、風(fēng)險(xiǎn)管理、產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧等質(zhì)量管理體系，對(duì)部分關(guān)鍵參數(shù)進(jìn)行了趨勢(shì)分析。現(xiàn)場(chǎng)檢查未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷和主要缺陷項(xiàng)，發(fā)現(xiàn)一般缺陷12 項(xiàng)。經(jīng)綜合評(píng)定：該公司棓丙酯注射液生產(chǎn)和質(zhì)量管理符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2010年修訂)要求。

圖1：檢查組成員在跟公司員工交流相關(guān)問題

圖2：檢查組長(zhǎng)宣布朗天藥業(yè)順利通過GMP跟蹤檢查